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深圳办医疗器械许可证现场审核需要注意的几点

时间: 2024-12-06 18:43:46 来源:乐鱼真人 作者:乐鱼真人官网登录

  在深圳申请办理三类医疗器械经营许可证线上申报受理审核通过后,市场监督管理局会委派工作人员下场地核实,也会和企业约定具体上门核查时间。现场检查企业关键人员资料以及场地是不是满足相关要求;在实际方面大多企业还是有很多不足的,今天,给大家做个介绍;

  一般检查老师会先看仓库,这样一个时间段仓管管理人需要在场,一般检查老师会叫仓管介绍一下目前仓库的布置,库房应具备较好的通风条件,配备空调、环境卫生干净整洁。同时库房布置划分红黄绿三色发货区、退货区、不合格区、合格区和待检五区,铺设防潮垫,摆放灭火器和悬挂遮光帘等等。在检查的过程中还会问仓库管理人员平时主要需要做些什么工作 。检查老师会对仓库里面的一些不足提了一些意见。

  检查老师对公司制度、培训材料、体检,公司各部门人员工作职责等检查;企业要提前把所有人员身份证、毕业证、体检报告、简历、劳动合同等信息全部一一摆放整齐,供老师现场核对;在检查时会指定质量负责人回答问题,例如:质量负责人工作职责有哪些。检查老师会对质量负责人回答的工作职责深入提问,公司管理制度若有不足也会提出对应的建议。

  下场地老师会根据提供的平面图等材料,会核对布局是否一致;同时核对经营场所证明材料是不是属实等等。

  最后,若是没有太大问题,一般也就可以顺利通过核验;3工作日左右就可以领取许可证。